CIOMS累积药物警戒词汇表中文版

CIOMS累积药物警戒词汇表

中文版（A-D）

CIOMS累积药物警戒术语汇编

自成立以来，CIOMS已就药物警戒领域的各种主题发表了10多份报告，《CIOMS累积药物警戒术语汇编》汇编了这些报告中的所有定义。当前SARS-CoV-2大流行似乎是发布这一术语表的特别适当时机，因为全球对解决预防和治疗COVID-19的药品安全性和有效性的药物警戒越来越感兴趣。随着药物警戒的科学和实践在过去几十年中不断发展，相关的定义也在不断发展。新的术语被引入，现有的定义被修改，一些术语已经不再使用。在这个术语表中，最新的CIOMS定义被强调为默认定义，历史定义被保留以供参考，因为它们有时仍然在使用。对同义词进行了分组，并注意到不同司法管辖区在定义上的一些显著差异。这些术语和定义是根据它们最初出现的CIOMS原始报告引用的，如果适用，则根据它们修改的来源引用。CIOMS引用的药物警戒报告见下文引用的报告和变更历史。

Absoluterisk

绝对风险

释义：一组中出现不良反应的人数除以该组中可能出现不良反应的人数。

（由国际医学科学组织理事会CIOMS第六工作组提出）

Acceptablerisk

可接受的风险

释义：目前没有为这个概念的定义。

评论:尽管这个术语经常被使用，特别是在利益-风险考虑方面，但事实证明它是不可能定义的(例如，在什么情况下，谁可以接受?)。我们建议读者应该意识到这一概念，但可接受风险可能意味着许多不同的东西，这取决于上下文和从谁的角度。如果申办者或监管机构希望在开发过程中在评估产品的价值或使用时引用这一概念，他们应该根据临床项目的特定情况做出判断。人们试图根据“效用”的概念来定义和衡量可接受风险。

（由国际医学科学组织理事会CIOMS第六工作组提出）

Activesurveillance

主动监测

释义：世界卫生组织将主动监测系统定义为一个病例安全性信息搜集的、持续的事先组织的过程。主动监测可以是：①以药物为基础：识别出使用特定产品的患者所发生的不良事件；②以环境为基础：识别出有可能在特定医疗环境（例如急诊室）的治疗过程中出现中的不良事件；③以事件为基础：识别出可能与药物有关联的不良事件（例如急性肝功能衰竭）。

（摘自:药物警戒的重要性:药品的安全监测。）

Additionalriskminimisationactivity

额外的风险最小化活动

一种旨在预防或减少不良反应发生的可能性，或在其发生时降低其严重性的干预措施，是在常规风险最小化活动之外的一种干预措施，该活动被定义为适用于特定区域内所有药品的规定。

（由国际医学科学组织理事会CIOMS第九工作组提出）

Adoption

支持

RE-AIM评估模型的五个维度之一(Reach,Efficacy,Adoption,Implementation,Maintenance)。支持是指进行干预的设置和实施干预的干预代理人的参与率和代表性。支持（Adoption）通常可以通过直接观察、结构化的访谈或调查来评估。在评估非参与设置时，也应该检查支持的障碍。

Adversedrugreaction(ADR)

药品不良反应

同义词:不良反应（Adversereaction），可疑的不良反应(Suspectedadverse)，不良作用（Adverseeffect），不良影响（Undesirableeffect）

对有害和无意的药品的反应。在这种情况下，反应意味着药品和不良事件之间的因果关系至少是一种合理的可能性。在市场授权条款范围内或外部使用产品或职业暴露可能会产生不良反应。在上市许可之外的使用条件包括超说明书使用、过量、误用、滥用和用药错误。

（欧盟良好药物警戒规范指南(GVP)-附录I-定义）

Adversedrugreaction(ADR)（CIOMSⅧ）

药品不良反应系指对药物产生的与用药目的无关的有害反应，且该反应与药物之间存在合理的可能性。“对药物的反应”为药物和不良事件之间的因果关系至少存在一个合理的可能性。“合理的可能性”的意思是，有具体的事实、证据或论据，支持不良事件和药物之间存在因果关系。

（摘自:ICHE2A行业指南:临床安全数据管理:加速报告的定义和标准。）

注:从监管的角度来看，所有自发报告都被视为“可疑”ADR，因为它们传达了报告者的怀疑。监管机构的因果关系评估可能表明除了可疑药物之外，观察到的不良事件是否还有其他解释。值得注意的是，尽管在批准上市后的环境中，药物不良反应的基本定义中不包括过量，但关于过量、滥用和误用，但是这些信息应作为任何药品风险评估的一部分。

Adverseevent(AE)

不良事件

同义词：不良体验（Adverseexperience）

使用某一药品的患者或临床试验对象发生的任何不利的医学事件，与该治疗不一定有因果关系。

（摘自:欧盟良好药物警戒规范指南(GVP)-附录I-定义）

Adverseevent(AE)(CIOMSVIII)

患者或临床研究中的受试者在接受某种药物后出现的任何有害的医学事件，该事件与所接受的治疗不一定存在因果关系。

注意：因此，一例不良事件可以是与药物（试验用药）使用有时间关联性的任何非意图的不适体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不论其是否与药物（试验用药）有关。

（摘自:良好临床规范指南，ICH协调三方指南，E6(R1)）

Adverseevent/Adverseexperience(CIOMSVII)

患者或临床研究受试者使用某一药品时发生的任何不利的医学事件，且与该治疗不一定有因果关系。因此，不良事件(AE)可以是与药物(试验)使用有关的任何不利的和非预期的迹象(包括异常的实验室发现)、症状或疾病，无论是否与药物(试验)产品相关。

（来源:ICH良好临床规范指南E6(R1)）

Adverseeventofspecialinterest

特别

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