快讯
-04-13，BoheringerIngelheim和ZealandPharma宣布启动BI两项Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以分别评估该候选药物对肥胖症和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。GLP-1/胰高血糖素双激动剂可激活两个关键的肠道激素受体—GLP-1受体和胰高血糖素受体，并提供比单激动剂更好的血糖和体重控制效果。该化合物的设计以天然肠激素胃泌酸调节素为基础，已被证明可减少食物摄入量并增加人体的能量消耗。BI是GLP-1/胰高血糖素双激动剂，年，BoheringerIngelheim从ZealandPharma获得授权许可，该分子治疗II型糖尿病的Ⅱ期临床在年便已启动。与GLP-1激动剂疗法相比，BI每周注射1次，可能在体重管理、NASH改善及预防肝硬化发展方面提供其他临床获益。图1.GLP-1/胰高血糖素双激动剂的优势根据双方的合作许可协议，BoheringerIngelheim将为BI所有的研发和商业化活动提供资金；ZealandPharma有权获得高达�Mn的里程碑付款。此外，特许权使用费视全球销售额的情况而定。针对肥胖症的Ⅱ期试验计划招募BMI≥27kg/m2且无糖尿病的患者入组。试验期间，受试者将每周皮下注射1次BI/安慰剂。该试验的主要终点是第46周时受试者体重变化的百分比(与安慰剂相比)。针对NASH的Ⅱ期试验计划招募患有/未患有糖尿病的NASH和肝纤维化(F2/F3)患者入组。试验期间，受试者将每周皮下注射不同剂量的BI/安慰剂。该试验的主要终点是接受治疗48周后，脂肪性肝炎的组织学改善且无纤维化恶化。关于肥胖症
肥胖症是一组常见的代谢症群，也是一种复杂的慢性疾病，需长期治疗。当人体进食热量多于消耗热量时，多余热量以脂肪形式储存于体内，其量超过正常生理需要量，且达一定值时遂演变为肥胖症。该疾病是心脏病、缺血性中风和肝脏疾病等多种心血管疾病的主要危险因素之一。自年以来，全球肥胖症患者数量几乎增长了两倍。年，有近20亿成年人被认为超重，即BMI≥25kg/m2；有6.5亿成年人被认为患有肥胖症，即BMI≥30kg/m2。关于NASH
NASH是非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)的最晚期，是一种复杂的代谢紊乱，会导致肝脏脂肪堆积、发炎并最终导致纤维化，并可能恶化为肝硬化和肝功能衰竭。在美国，有多万成年人患有NASH，预计到年，其患病率将增加63%。在亚洲，轻度NAFLD患者的NASH患病率为6.67%。NASH的确切病因尚不清楚，但常见于肥胖症和2型糖尿病患者中。尽管目前尚无批准的疗法，但生物制药行业正积极参与解决这一未满足的医疗需求。关于BoehringerIngelheim
BoehringerIngelheim是一家领先的研究驱动型生物制药公司，也是世界上最大的私有制药企业，成立于年，总部位于德国。公司主要有3大业务板块：人类制药、动物健康和CMO。公司拥有约5.2万名雇员，并在+个市场提供服务。公司在美国和德国共设有3个研发中心，并在日本和意大利分别设立1个研究所。公司研发的适应症领域覆盖免疫及呼吸疾病、心血管代谢性疾病、中枢神经疾病、免疫调节，并不断强化自身在癌症免疫学领域的地位。公司专注于研发癌症疫苗、溶瘤病毒、T细胞接合剂、基质调节剂和髓样细胞调节剂，旨在将内部研发能力与外部创新力量相结合。通过收购LaborDr.MerkKollegen，公司进一步增强了其在溶瘤病毒与癌症疫苗方面的开发能力。关于ZealandPharma
ZealandPharma(Nasdaq：ZEAL)是一家生物技术公司，于年成立，总部位于丹麦哥本哈根，在美国各地如纽约、波士顿和马尔伯勒等均设有据点。公司致力于发现、开发和商业化创新肽药物，并拥有独特的肽平台和设计流程。目前，公司发明的10多种候选药物已进入临床开发阶段，其中2款药物已获FDA批准，3款候选药物处于后期临床阶段，另有1款候选药物正在接受FDA的审评。图2.ZealandPharma的肽平台和设计流程
公司的产品线专注于胃肠道、代谢和其他罕见病，其血糖管理产品组合不但包括药品，也包括与注射笔、人工胰腺结合的药械合一装置，可覆盖受高血糖和低血糖困扰的患者，从而实现血糖自动管理的可能性。公司开发的利西拉来和dasiglucagon均已上市。代谢领域的在研项目主要有BI、ZP和ZP，其中，ZP和ZP均用于治疗肥胖症。ZP是一种胰岛淀粉样多肽，该肽是胰岛β-淀粉样蛋白类似物，其部分片段对胰岛淀粉样蛋白的发病机制至关重要（胰岛淀粉样沉积物是90%的II型糖尿病患者的病理特征），处于临床前研究阶段。ZP是一种GIP激动剂，处于临床前研究阶段。胃肠病炎症领域的在研项目主要有：Glepaglutide—GLP-2类似物，用于治疗短肠综合征，处于III期临床阶段；Dapiglutide—GLP-1/GLP-2双激动剂，用于治疗短肠综合征，处于II期临床阶段；ZP—钾通道阻断剂，用于治疗炎症性肠病，处于临床前研究阶段；ZP—α4β7整合素抑制剂，同样用于治疗炎症性肠病，处于临床前研究阶段。此外，还有一种c3补体抑制剂，研究阶段未公开。图3.ZealandPharmaPipeline引用资料[1]BiospaceWebsites.
[2]BoehringerIngelheiimWebsites.
[3]ZealandPharmaWebsites.
～End～
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