双氯芬酸钾胶囊

通用名称:双氯芬酸钾胶囊

英文名称:DiclofenacPotassiumCapsules

商品名称:格得

本品主要成份为：双氯芬酸钾。

其化学名称为：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钾。

化学结构式：

分子式:C14H10Cl2NKO2

分子量:.25

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：

创伤后的疼痛与炎症，足扭伤、肌肉拉伤等。

术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等。

妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等。

脊柱综合征引起的疼痛。

非关节性风湿病。

耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

口服，饭前服用。

成人:

一日～mg（4～6粒）；

症状较轻者

一日75～mg（3～4粒），分2～3次服用。

原发性痛经

一般剂量一日50～mg（2～6粒），根据病情可以提高至最大剂量，一日mg（8粒），或遵医嘱。

1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

1.有胃肠道疾病,胃肠道溃疡史以及肝功能损害者慎用。2.有心、肾功能损害的症状/病史,老年人,服用利尿剂以及因为任何原因导致细胞外液丢失的患者慎用。3.个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能或血象，发生肝功能损害时应停用本品。4.有眩晕史或其它中枢神经疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。5.应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。6.避免与其它非甾体抗炎药，包括COX-2抑制剂合并用药。7.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。8.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发朱胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出现或穿孔，其风险可能是致命的。9.针对多种COX-2选择性或NSAIDs非选择性药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。10.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAID）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。11.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。12.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。13.药物不要放在孩童可触及的地方。14.废弃药品包装不应随意丢弃。

孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。

目/前尚`无双氯芬酸钾的毒理研究资料，双氯芬酸钠口服制剂的毒理研究结果如下:遗传毒性小鼠淋巴瘤细胞点突变试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸试验和中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。生殖毒性双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日（24mg/m2/日）时，对雌、雄大鼠生育力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠，剂量分别达20mg/kg/日（60mg/m2/日）、10mg/kg/日（60mg/m2/日）和10mg/kg/日（80mg/m2/日）时，尽管可诱发母体毒性和胚胎毒性，但未见致畸作用。大鼠的母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢，仔鼠存活率降低。双氯芬酸可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。但目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，因为动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可在怀孕期间使用该药，由于该药对胎儿的危害会导致动脉导管提前关闭，所以在怀孕后期不应使用双氯芬酸。双氯芬酸对孕妇分娩的影响尚不清楚，鉴于已知前列腺素抑制剂对胎儿的心血管系统有影响（动脉导管关闭），应避免在怀孕后期使用双氯芬酸，像其它非甾体抗炎药一样，双氯芬酸可能会抑制子宫收缩并延迟分娩。由于授乳婴儿可能因双氯芬酸而产生严重不良反应，应根据该药对母亲的重要性决定停止哺乳或停药。致癌性在大鼠的长期致癌性实验中，双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日（12mg/m2/日，约与临床剂量相当）时，未见肿瘤发生率增加，中剂量组（0.5mg/kg/日，即3mg/m2/日）雌性大鼠良性乳房纤维腺瘤的发生率略有增加（高剂量组雌鼠死亡率过高），但对于此种常见大鼠肿瘤，该增加无显著意义。在为期2年的小鼠致癌性实验中，雌、雄小鼠给药剂量分别达1mg/kg/日（3mg/m2/日）和0.3mg/kg/日（0.9mg/m2/日）时，未见双氯芬酸钠有致癌性。

本/品为`非甾体抗炎药，其活性成份为双氯芬酸（与双氯芬酸钠相同），可能主要通过抑制前列腺素合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。

本/品口`服后吸收迅速，口服本品50mg，约0.63±0.57小时，血药浓度达峰值，血药浓度峰值为.9±.0mg/ml，本品蛋白结合率约99.7％，大约半数的活性物质，经过首过效应在肝内代谢，本品大约60％以代谢物形式从尿中排泄，少于1％以原型药排出，其余的药物从胆汁排出。

否

6-09-07

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