国家药监局关于修订注射用辅酶A说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用辅酶A说明书警示语、、及特殊人群用药项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、警示语增加以下内容：本品可引起过敏性休克等严重过敏反应，严重者可导致死亡。须在有抢救条件的医疗机构使用。对本品过敏者禁用，本品禁用于静脉推注。
二、项增加以下内容：
本品及国内同类药品，上市后监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总人数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：
1.全身性反应：寒战、胸痛、发热、高热、疼痛、乏力等。
2.皮肤及其附件：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等）、瘙痒、出汗增加、潮红等。
3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干等。
4.免疫系统功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、输液反应、过敏性休克等。
5.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、通气过度、喉头水肿等。
6.心血管系统：心悸、紫绀、高血压、心动过速、低血压等。
7.神经系统:头晕、头痛、感觉消退、肌肉不自主收缩、震颤等。
8.其他：静脉炎等。
三、增加以下内容：
1.对该药有过敏史者禁用。过敏体质者慎用。
2.用药过程中要密切监测，如出现寒战、胸闷、呼吸困难、心悸、口唇紫绀、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
3.静脉滴注速度不宜过快。
四、增加以下内容：缺乏相关研究资料。
五、增加以下内容：目前尚无儿童应用本品的系统性研究资料。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
国家药监局关于修订三金制剂说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对三金制剂（包括片剂、胶囊剂和颗粒剂）说明书和项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、项应当增加：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏或过敏样反应、心悸等。
二、项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应当增加：
1.建议饭后服用。
2.肝肾功能异常者慎用。
3.应避免与其他有肝肾毒性药物联合使用。
4.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。
国家药监局关于修订多种微量元素注射液（II）说明书的公告
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多种微量元素注射液（II）说明书、项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、项应包括：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
全身性损害：畏寒、寒战、胸闷、发热、高热、潮红等，有过敏性休克的个例报告；
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、皮肤发红、皮肤红肿、局部肿胀等；
用药部位：注射部位疼痛、注射部位红肿、静脉炎等；
消化系统：恶心、呕吐、腹痛等；
神经精神系统：头晕、头痛、麻木等；
心血管系统：心悸、紫绀等；
呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。
二、项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
国家药监局关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对门冬氨酸鸟氨酸注射剂（包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸）说明书、、、、、项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、项下应包含以下内容：
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件病例报告（发生率未知）：
胃肠损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适；
全身性损害：胸闷、畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛；
神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木；
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、多汗；
心血管系统损害：心悸、一过性血压升高；
呼吸系统损害：呼吸困难、憋气、呼吸急促；
免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、过敏性休克；
血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎。
二、项下应包含以下内容：
1.上市后监测到本制剂有过敏性休克的病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，应立即停药，采取积极救治措施。
3.有文献报道，门冬氨酸鸟氨酸与维生素K1等存在配伍禁忌，为保证用药安全，尽量避免连续静点门冬氨酸鸟氨酸和上述药品，如果连续静点，中间可以用生理盐水对输液管道进行冲洗，确保用药安全。
4.如果患者的肝功能损伤严重，输液速度必须根据患者的个体情况来调整，以免引起恶心和呕吐。
5.门冬氨酸鸟氨酸治疗过程中，由于疾病程度不同，驾驶和机械操作的能力会有不同程度影响。
三、项下应包含以下内容：
对于本品中任何成份过敏者禁用。严重肾功能不全的患者（诊断标准是血清中肌酐水平超过3mg/ml）禁用。
四、项下应包含以下内容：
尚无孕妇使用门冬氨酸鸟氨酸注射液的临床研究数据。
仅在动物试验中对门冬氨酸鸟氨酸进行了有限的生殖毒性研究。建议避免在怀孕期使用门冬氨酸鸟氨酸。如果认为必须使用门冬氨酸鸟氨酸治疗，则应谨慎评估风险与获益。
尚未知门冬氨酸鸟氨酸是否进入母乳，建议避免在哺乳期使用门冬氨酸鸟氨酸。如果认为必须使用门冬氨酸鸟氨酸治疗，则应谨慎评估风险与获益。
尚无影响生育的研究数据。
五、项下应包含以下内容：
未进行该项试验且无可参考文献。
六、项下应包含以下内容：
未进行该项试验且无可参考文献。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
国家药监局关于修订氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的公告
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨基葡萄糖制剂非处方药说明书、等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、项应包括：
轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。
二、项应包括：
（一）硫酸氨基葡萄糖制剂：
1.孕妇和哺乳期妇女禁用。
2.对硫酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。
（二）盐酸氨基葡萄糖制剂：
1.孕妇和哺乳期妇女禁用。
2.对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。
三、项应包括：
1.本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。
2.严重肝、肾功能不全者慎用。
3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。
4.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。
5.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。
6.用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.应将本品放在儿童接触不到的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
国家药监局关于修订秋水仙碱片说明书的公告
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对秋水仙碱片说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、警示语
增加项，应包含以下内容：
本品是细胞有丝分裂毒素，毒性大，一旦过量缺乏解救措施，须避免药物过量。
二、不良反应
项应包含以下内容：
上市后监测数据显示本品可见如下不良反应/事件：
胃肠损害：腹痛、腹泻、恶心、呕吐等；
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、脱发等；
肝胆损害：肝功能生化指标异常、肝细胞损伤等；
全身性损害：乏力、发热、胸痛、寒战、多器官功能衰竭等；
神经系统损害：头晕、头痛、意识障碍等；
血液系统损害：白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、全血细胞减少、骨髓抑制等；
泌尿系统损害：血尿、少尿、尿频、排尿困难、肾功能异常、慢性肾功能不全加重、急性肾功能衰竭等；
肌肉骨骼损害：肌无力、肌痛、肌酸磷酸激酶升高、横纹肌溶解等；
免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
代谢和营养障碍：低血糖、低血钾、电解质异常、脱水等；
心血管系统损害：心悸、心动过缓、心肌梗死、循环衰竭等；
呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、哮喘等；
精神障碍：厌食、食欲异常、嗜睡等；
其他：视力异常、耳鸣、味觉障碍等
三、禁忌
项应包含以下内容：
1、对本品过敏者禁用。
2、孕妇及哺乳期妇女禁用。
四、注意事项
项应包含以下内容:
1、本品应从小剂量开始使用，如发生呕吐、腹泻等不良反应，应立即停药并就诊。有研究表明低剂量秋水仙碱（1.5-1.8mg/d）与高剂量秋水仙碱（4.8-6.0mg/d）相比，有效性差异无统计学意义且不良反应发生率更低。
2、本品存在肝肠循环，肝功能损害时解毒能力下降，易促使毒性加重，肝功能不全者慎用。
3、秋水仙碱可抑制细胞正常的有丝分裂，对胎儿有致畸作用。育龄期妇女或其配偶在开始治疗前3个月、治疗期间及停药后3个月内应采用有效的避孕措施。
4、老年患者用药应酌情减量。
5、大量使用或误用本品后可能出现以下急性中毒症状：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃灼热、血尿、少尿、肌无力、谵妄、痉挛、休克、呼吸抑制、心功能衰竭等。有文献报道，秋水仙碱引起毒性反应的剂量存在个体差异性。
秋水仙碱中毒尚无特效解毒剂，不能通过血液透析有效清除。秋水仙碱中毒的治疗应从洗胃和预防休克的措施开始，并采取对症治疗和支持性治疗。
五、药物相互作用
1、秋水仙碱是CYP3A4代谢酶和P-糖蛋白（P-gp）的底物，与CYP3A4抑制剂或P-gp抑制剂（详见下表）合并使用会增加秋水仙碱的血药浓度。
CYP3A4强抑制剂
阿扎那韦，利托那韦，茚地那韦，洛匹那韦，沙奎那韦，奈非那韦，伊曲康唑，酮康唑，泊沙康唑，伏立康唑，克拉霉素，地尔硫卓，葡萄柚汁*等
CYP3A4中等抑制剂
阿瑞匹坦，西咪替丁，环丙沙星，克霉唑，环孢素，决奈达隆，红霉素，氟康唑，氟伏沙明，伊马替尼，维拉帕米等
P-gp抑制剂
维拉帕米，红霉素，克拉霉素，利托那韦，环孢素，奎尼丁，普罗帕酮等
*葡萄柚汁因为品牌、浓度、饮用量等不同，对CYP3A4的影响差异较大。
2、秋水仙碱与HMG-CoA还原酶抑制剂（如阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀等）、贝特类药物（如非诺贝特、苯扎贝特等）合并使用时可能会增加肌无力、肌痛、横纹肌溶解等肌肉损害不良反应发生风险，对秋水仙碱与上述药物进行联合处方时应谨慎。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
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