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SIRTIPS质量改进指南

介入放射学会(美)实践标准委员会成员代表了广泛的,在私营或学术机构从事介入手术的专业人员。总体而言,实践标准委员会成员倾注大量执业时间从事介入手术,因此,在标准生产这一主题下,他们代表了活跃的,广泛的专家群体。

方法学

介入放射学会(SIR)使用如下程序生成实践标准文件。相关的标准文件和时间线由实践标准委员会成员构思。甄选出一致认可的专家作为主要作者执笔,根据项目大小认命其它作者。

应用电子医学文献数据库进行深度文献检索,同行审查过的文献在研究方法,结果和结论上进一步执行关键审查。这些文献的定性权重收集到一个证据表格中,他们成为撰写指南文件的依据,因此,它们涵盖了关于内容,级别和阈值的,基于证据数据。

当文献证据很低,相矛盾或存在争议,则至少12个实践标准委员会成员通过修订的Delphi共识方案(见附文A)对参数获得共识。为此目标,一个有价值的参数共识达成定义为80%Delphi参与者共同认可。

文件草案通过实践标准委员会成员通过现场会议或电话会议进行关键审查,最终文件呈递介入放射协会(SIR)委员进行为期30天的考证,评论。这些评论再次通过实践标准委员会讨论,并通过适当修订最终生成标准文件,在发表前,指南文件还需要得到介入放射委员会执委认可。

引言

在过去的10余年,TIPS被证实是消化道出血和顽固性腹水有效治疗方法。从年TIPS质量改进指南发表以来,许多随机对照试验,系统性回顾以及Meta分析相继发表,支架工艺不断进化,且聚四氟乙烯覆膜支架也广泛应用于这一领域,此外,介入放射科医生在门脉高压病人的管理,并发症处理过程中的业务范围不断扩大,因此,本指南在继承上一指南观点的基础上强调了现今的文献的最新成果。

TIPS术前检查

TIPS术前检查包括血常规,代谢指标,肝功和凝血功能。此外,重要的是获得病人的断层影像(评估手术候选人群,技术可行性和是否需要调整方案或使用更先进的技术),确定既往或现在肝脏失代偿证据(腹水,肝性脑病,曲张静脉出血,组织缺氧或充血性心衰),并且要识别出可能的重大系统性疾病。

临床结果和预后因素

除外手术相关并发症,临床疗效很大程度上取决于术前病情,这包括终末期肝病评分模型,急性生理和慢性健康Ⅱ评分,以及Emory评分。此外,病人年龄,是否急诊手术,术前肝静脉压力梯度,术前,术后肝功能检查结果(如血清胆红素),右心房压力,舒张功能都直接关乎TIPS术后生存率。这里面的大多数指标也常常作为肝性脑病(HE)的预测因子,肝性脑病的其他风险因素包括年龄>65岁,肝功能评分(Child-Puph评分)>12分,门腔压力梯度低于5毫米汞柱及血浆白蛋白水平较低。

TIPS手术

门腔分流手术系经皮影像引导下,在肝静脉和门静脉分支间建立减压通道,其目的是降低门静脉压力,步骤常常包括:

1.肝静脉置管并测压

2.通过选定肝静脉使用弧形经颈穿刺针通过肝实质穿刺肝内门静脉分支

3.经颈途径直接测量门腔静脉压力

4.球囊扩张门静脉和腔静脉通道

5.在门肝静脉通道内放置覆膜支架,支架移植物或金属治疗(自膨式),目的是防止通道周围组织弹性回缩

6.如果有指针,同时进行曲张静脉栓塞

门腔分流的其它方法不在本指南范围。然而,直接门静脉,下腔静脉分流手术也可作为选择方案,尤其是在肝静脉闭塞,门静脉血栓形成或不利的肝静脉,门静脉解剖的病人。

TIPS术后临床及影像随访

放射介入医生在TIPS病人照护中扮演一个独立的角色,尽管已有很多无创检查模式用于随访,超声检查是相对廉价的随访工具,一般在术后7-14天检查,随后在3月,6月进行检查,以后每半年至1年进行周期性随访。如果超声检查不能诊断或临床怀疑分流支架功能异常,更进一步行CTV检查评估支架通畅情况。临床和影像随访可同时串联肝细胞检查。

TIP术后肝性脑病或肝功能衰竭可能需要支架缩窄,介入放射医生对TIPS术后随访的参与有利于术后并发症评估,方便术后进医院进一步治疗。

本指南制定的目的是为全机构范围内评估动脉造影诊断实践开发质量改进项目。最重要的过程是:(1).病人选择,(2).实施手术,(3).监测病人。诊断性动脉造影最大的结果测量包括完全的显示病理过程,成功率和并发症发生率,结果测量被指定为阈值。

尽管实践医生应当努力获得最佳结果(如%成功,0%并发症),在具体实践上,所有医生都不可能达到最完美结果。因此,除外质量改进案件审查通常是在每例手术失败或并发症发生后进行,结果测量阈值应当被用于评估正进行的质量改进方案诊断性动脉造影。为指南的这一目的,阈值是指某一特殊水平,当达到或超过这一水平,应当立即启动部门法规和程序审查。“手术相关阈值”和“总体阈值”涉及一系列手术相关的结果测量。如诊断性动脉造影的主要并发症。各种并发症可能同样与并发症相关阈值相关联,如发热和出血。当结果测量如成功率或标识低于最低阈值或并发症发生率高于最高阈值,应当启动部门审查寻找原因,必要时做出释放调整。阈值可可能会能与这儿列出的会有变化,如病人转诊模式在不同的具体指标或特定的机构可能会做出不同的阈值规定。因此,设定一个光谱的阈值很困难,而且,每一部门根据自己的质量改进项目要求敦促对一些阈值做出高或低的调整。

并发症会根据结果做出分层,大的并发症可能会要求住院治疗(为了门诊手术),非计划的提高照护等级,延长住院时间,永久性的负面后果,或死亡。小的并发症不会导致后遗症,他们可能要求微不足道的治疗或短期留院观察,通常是过夜,本指南所指的并发症发生率和阈值如果没有特别说明是指大的并发症。

治疗办法(包括临床,血流动力学,和解剖成功),病人描述,支架通畅测量,和肝性脑病等级,均在TIPS报告标准中已有描述,同样的定义纳入本指南参考中。

指征:

TIPS手术指征如下:

1.不可控制的食管胃底静脉曲张出血(抢救性手术)

2.内镜治疗复发的静脉曲张出血

3.门脉高压性胃病

4.顽固性腹水

5.肝性胸水

6.布-加综合征

TIPS可能对治疗肝肾综合征,尽管肝移植术后复杂的解剖关系使得TIPS异常困难,但肝移植术后复发的门脉高压症也可以通过TIPS治疗。也有证据表明早期TIPS干预可提高生存率,并且TIPS的指征并非仅仅针对抢救性手术。一项多中心试验对Child-PughB/C级肝硬化病人进行了研究,他们均表现为内镜和药物治疗后食管胃底曲张静脉出血,随后将他们随机低配到TIPS组和继续药物治疗组,在随后24-72小时内,TIPS组出血率明显降低,生存率提高,而肝性脑病发生率并未增加。

除外上面提到的适应症外,TIPS也可以用于有轻微门静脉血栓的病人以获得或保持这类病人肝移植资格。TIPS可在肝外腹腔手术前以减少腹腔手术并发症发生率和死亡率。不管是原生肝还是移植肝,TIPS作为联合治疗手段治疗脏器静脉血栓形成(急性或慢性)或减少异位静脉曲张。TIPS可用于肿瘤病人(原发性或转移性肝癌)门脉高压并发症以减轻相关症状,完成既定的肿瘤治疗方案。

这些指征的阈值是95%,当小于95%时,(译者注:机构进行的所有TIPS手术中,满足上述指征的要在95%以上,否则说明有手术滥用可能,要进行审查)机构将审查病人选择过程。

禁忌症

尽管没有TIPS的绝对禁忌症,但有如下几条相对禁忌症,他们可能增加手术或TIPS相关并发症。

1.右心房或左心房高压

2.心衰或严重瓣膜功能不全

3.迅速进展的肝功能衰竭

4.严重的或控制不良的肝性脑病(HE)

5.未解除的胆道梗阻

6.未控制的系统性感染或脓毒血症

7.多囊肝

8.严重肝原发性或转移性肿瘤

9.严重的,不可纠正的凝血功能障碍

成功的评价

成功可分为技术成功,血流动力学成功和临床成功。

技术成功

技术成功描述为肝静脉和门静脉分支间建立分流道,如果是平行分流,每个分流道应当独立评估技术成功。

血流动力学成功

血流动力学成功指TIPS术后门腔压力梯度降低到有临床意义的阈值以下。有作者报告:在有曲张静脉出血的病人,手推脾静脉造影无造影剂外溢是成功降压的标志(在肠静脉曲张出血的病人,在肠系膜静脉造影)。但这一方法很难标准化,因为不同的推注速度可能导致曲张静脉流速不同。尽管有人主张内镜确诊曲张静脉皱缩是成功减压的金标准,但这不实用,并且没有必要。血流动力学成功也可以报道为随访过程中分流纠正。绝对门静脉压力,右心房压力和计算的门腔压力梯度(水银柱)均应在术前,术后测量记录,数据报告以平均压加减标准差。

临床成功

TIPS被认为是曲张静脉出血和顽固性腹水有效的治疗方法,尽管有很多关于TIPS初期通畅性不可预测的描述,曲张静脉初期出血后病人的长期管理将决定于各种治疗的实际结果和终末期肝病类型,Child-Pugh评分,而并不是TIPS术后的绝对通畅。因此,临床成功可能是TIPS术后病人纵向研究最重要的参数。

对于活动性出血的病例,按照Baveno标准可分为三期,早期临床成功决定于急性曲张静脉出血的立即止血。这表示胃肠道出血停止,不需要输血,不需要球囊压迫,恢复血流动力学稳定。因为在食管胃底静脉曲张的病人有1/3并不是因为曲张静脉破裂出血,有必要在分流道建立或其中闭塞修正后复发出血或持续出血病人进行内镜检查明确出血原因。

临床成功也同样表现在TIPS术后无症状间期的延长上,对曲张静脉出血TIPS治疗的病人,间期是治疗后到再次出血时间。对腹水病人,间期表现为腹水症状改善或腹水消失后再出现腹水时间,最好的描述是TIPS术后无症状生存间期。对于曲张静脉出血病人,被认识到分流通道狭窄或闭塞可能被严重低估,因为即使严重狭窄或闭塞,可能在相当长的时间内没有症状。

有许多前瞻性或回顾性研究比较了可膨胀聚四氟乙烯覆膜支架和裸支架在TIPS手术的疗效,尽管总体生存率还未明确,但覆膜支架有更高的和更长通畅率。

成功率

TIPS手术在肝静脉和门静脉通畅病人的成功率在表1中列出。在肝静脉血栓形成或闭塞病人也有成功分流的报道,门静脉血栓形成也一样(甚至在门静脉海绵样变性的病人),并且上述任何一个临床表现都被视为TIPS的绝对禁忌症,这些情况相对少见,并且可能需要比普通TIPS手术更专业的专家完成,在这种解剖条件下,预期成功率也要低一些。然而,目前在这类病例中很难定义其成功阈值。

并发症及其阈值

尽管大的并发症可以在TIPS手术过程中发生,也可以作为手术的结果,一般情况下很少发生,并且随着术者经验的积累发生率会降低。

发表的有关并发症发生率很大程度上取决于病例选择。并且基于包括数百例病人的大型病例系列,这个体量是远超所有个体从业者手术量的。同样也认识到,在小样本病例中,某个并发症可能超过特异性并发症阈值(比如在质量改进计划的早期),在这种情况下,总体手术阈值更适合在质量改进计划中使用。

总体手术阈值对大的并发症是5%,对大的并发症手术阈值是通过如下公式计算:

(通过血管造影确诊的并发症发生病人数量*)/TIPS手术病人数量

附件A.方法学

在某些病例中,并发症特异性报告率反应大小并发症的集合,阈值来源于文献的关键评估,经验性数据的评价参照实践委员会标准。如果可能,参照介入放射学会国家数据库HI-IQ系统。

本文件中关于陈述的共识通过使用改良的Delphy方法获得。

有关本文件准确的结论和文献审查方法,正如本文件机构联系和作者专业证书一样,可随时通过:SIR,FairRidgeDr,SuitN,Fairfax,VA索取。

附件B.介入放射学会实践委员会并发症结果分类标准

小并发症

A.不需要治疗,无不良后果

B.简单处理,无不良后果,仅包括过夜留观

大并发症

C.需要治疗,短期住院(小于48小时)

D.需要较大治疗,计划在提升护理级别,延长住院时间(>48小时)

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